Onderscheid van 3 categorieën medische voeding met samenstellingsvoorschriften
Voeding voor medisch gebruik wordt ingedeeld in drie categorieën (art. 2, lid 1 Ver. (EU) 2016/128):
- Qua voedingswaarde volledige levensmiddelen met een standaard samenstelling, die bij gebruik volgens de aanwijzingen van de fabrikant de enige voedingsbron kunnen zijn voor de personen voor wie zij bestemd zijn;
- qua voedingswaarde volledige levensmiddelen met een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling, die bij gebruik volgens de aanwijzingen van de fabrikant de enige voedingsbron kunnen zijn voor de personen voor wie zij bestemd zijn;
- qua voedingswaarde onvolledige levensmiddelen met een gestandaardiseerde of aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling, die ongeschikt zijn om als enige voedingsbron te dienen.
De levensmiddelen onder punt 1 en 2 mogen ook worden gebruikt als gedeeltelijke vervanging van de voeding van de patiënt of als aanvulling daarop.
Voor de samenstelling van alle voeding voor medisch gebruik geldt de eis dat deze moet zijn gebaseerd op degelijke medische en voedingsbeginselen. Het gebruik van de voeding volgens de aanwijzingen van de fabrikant moet voldoen aan de bijzondere voedingsbehoeften van de persoon waarvoor zij is bestemd. Dit moet worden aangetoond met algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens (art. 2, lid 2 Ver. (EU) 2016/128).
Bijlage I van Ver. (EU) 2016/128 bevat additionele, specifieke samenstellingseisen voor voeding voor medisch gebruik. Hierbij wordt onderscheid gemaakt tussen enerzijds voeding voor baby’s (0-1 jaar in deel A) en anderzijds alle andere voeding die niet is bedoeld voor baby’s (deel B). De eisen gelden voor de gebruiksklare voeding zoals die wordt verkocht of zoals die wordt bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant (art. 2, lid 2 en 3 Ver. (EU) 2016/128).
De samenstelling van voeding voor medisch gebruik voor baby’s (0-1 jaar) moet in beginsel voldoen aan de eisen voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding in Ver. (EU) 2016/127. Voor vitaminen en mineralen is een tabel met minimale en maximale waarden opgenomen voor medische voeding voor baby’s en voor de 3 categorieën producten gelden verschillende eisen:
- Qua voedingswaarde volledige medische voeding voor 0-1 jaar met een standaard samenstelling die als enige voedingsbron wordt gebruikt, moet de vitaminen en mineralen bevatten die in de tabel zijn opgenomen;
- qua voedingswaarde volledige medische voeding voor 0-1 jaar met een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die als enige voedingsbron wordt gebruikt, moet de vitaminen en mineralen bevatten die in de tabel zijn opgenomen, onverminderd eventuele noodzakelijke wijzigingen voor het beoogde gebruik van het product;
- qua voedingswaarde onvolledige medische voeding voor 0-1 jaar met een gestandaardiseerde of aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die niet als enige voedingsbron wordt gebruikt, moet voldoen aan de maximale gehalten aan vitaminen en mineralen die in de tabel zijn opgenomen, onverminderd eventuele noodzakelijke wijzigingen voor het beoogde gebruik van het product.
Voor de samenstelling van voeding voor medisch gebruik voor anderen dan baby’s (0-1 jaar) zijn alleen specifieke eisen vastgelegd voor vitaminen en mineralen. Voor de 3 categorieën producten gelden verschillende eisen:
- Qua voedingswaarde volledige medische voeding met een standaard samenstelling die als enige voedingsbron wordt gebruikt, moet de vitaminen en mineralen bevatten die in de tabel zijn opgenomen;
- qua voedingswaarde volledige medische voeding met een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die als enige voedingsbron wordt gebruikt, moet de vitaminen en mineralen bevatten die in de tabel zijn opgenomen, onverminderd eventuele noodzakelijke wijzigingen voor het beoogde gebruik van het product;
- qua voedingswaarde onvolledige medische voeding met een gestandaardiseerde of aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die niet als enige voedingsbron wordt gebruikt, moet voldoen aan de maximale gehalten aan vitaminen en mineralen die in de tabel zijn opgenomen, onverminderd eventuele noodzakelijke wijzigingen voor het beoogde gebruik van het product.